Tillgängligt material om Amgen

Nyhetsarkiv

Nyhetsarkiv

MAJ 2017

I FOKUS: ESMO KONSENSUSDOKUMENT

ESMO är Europeiska sällskapet för medicinsk onkologi (European Society for Medical Oncology). Ett konsensusdokument författat av Josep Tabernero m.fl.1 har redan publicerats i tidskriften ESMO Open BMJ med målet att informera förskrivare inom medicinsk onkologi om biosimilarer och de utökade behandlingsalternativ dessa erbjuder. Konsensusdokumentet tar upp hur biosimilarer kan förändra den medicinska onkologin, både genom fler behandlingsalternativ för läkare och patienter och genom att patienterna får ökad tillgång till livräddande läkemedel.

PRESENTATION:

Ända sedan biologiska läkemedel, dit biosimilarer hör, lanserades har de erbjudit patienter nya behandlingsalternativ för många olika sjukdomar. De första biosimilarerna var enkla proteiner som insulin. Andra generationen biosimilarer utgörs av mycket mer komplexa monoklonala antikroppar som används i behandlingsprogram för livshotande sjukdomar som cancer. När patenten löper ut 2020 för de flesta biologiska läkemedel som består av monoklonala antikroppar kommer nya biosimilarer att lanseras som ger läkare och patienter ett stort urval av behandlingsalternativ. Biosimilarer som utvecklas och tillverkas enligt rätt standarder kan bli en räddning för hälso- och sjukvårdssystemen som stärker systemens hållbarhet och ger patienterna ökad tillgång till livräddande läkemedel.

För att alla patienter ska kunna ordineras den säkraste och mest effektiva behandling som finns att tillgå behöver läkare bli medvetna både om vad som gör biosimilarer till effektiva behandlingsalternativ och om hur de skiljer sig från andra läkemedel och från varandra. När ett läkemedel som framställs av levande organismer ska återskapas uppstår små förändringar som inte påverkar läkemedlets biologiska aktivitet men som gör att det inte är identiskt varken med originalläkemedlet eller med andra biosimilarer från andra tillverkare. Den medicinska nyttan ska vara densamma vid behandling av patienter med en biosimilar som med originalläkemedlet. Godkännande av biosimilarer som behandlingsalternativ ska bygga på förståelse av produktinformationen, hur indikationen härleds, rekommenderade rutiner för läkemedelsbyte och den sammanlagda evidensen.

PRODUKTINFORMATION FÖR BIOSMILARER Produktinformationen för biosimilarer ger läkare och patienter nödvändig information om läkemedlet och dess effekt och bör innehålla data från kliniska studier. För att det ska gå lätt att följa upp eventuella biverkningar ska produktinformationen enligt riktlinjerna från EMA, FDA och WHO även innehålla varumärket för det biologiska originalläkemedlet i stället för det internationella generiska namnet. Därmed bör produktresumén innehålla information om läkemedlet och hänvisa till lämpliga avsnitt av EPAR (det offentliga europeiska utredningsprotokollet).

EXTRAPOLERING AV INDIKATIONER: bör tillåtas om detta är vetenskapligt motiverat utifrån sammantagen hållbar evidens.

UTBYTBARHET, BYTE OCH AUTOMATISK SUBSTITUTION: Läkarna ska vara medvetna om när och varför ett läkemedel byts. Beslutet att byta ska enbart fattas av läkaren, med informerat samtycke från patienten, som ska övervakas för eventuella biverkningar. Automatisk substitution ska undvikas för biosimilarer. Utbytbarhet och byte bör tillåtas om: (1) läkaren är välinformerad om produkten, (2) patienten har informerats grundligt och (3) en sjuksköterska noga övervakar bytena och följer upp eventuella biverkningar.
I Sverige är automatisk substitution inte tillåtet.2

KLINISKA STANDARDER: Godkännandet för försäljning av biosimilarer bör utöver farmaceutiska, kemiska och biologiska data även innehålla data om bioekvivalens och biotillgänglighet. Eftersom biosimilarerna är så komplexa är det mycket viktigt att verifiera deras säkerhet och effekt. EMA har handfasta riktlinjer för design av icke-kliniska och kliniska studier. När en biosimilar finns på marknaden är det viktigt med säkerhetsövervakning och fas IV-studier för att verifiera säkerhet och effekt vid långvarig exponering.

Sammanfattningsvis behöver onkologer liksom alla andra läkare avgöra vad som är bäst för deras patienter. När det gäller förskrivning är det mycket viktigt att det finns tillräckligt med kliniska data för att inge förtroende hos läkare, patienter och apotekspersonal. I slutänden förskrivs biosimilarer för att hjälpa patienterna, och deras säkerhet och effekt är ett gemensamt ansvar för tillverkare och tillsynsmyndigheter.

  1. Tabernero J et al. ESMOOpen 2016;1:e000142
  2. Läkemedelsverket. Biosimilar. Hämtat den 27 februari 2018 från https://lakemedelsverket.se/

Film från Amgen Science

Informationen på denna webbsida är enbart riktad till sjukvårdspersonal.

Nej, jag är inte Vårdpersonal