Bioteknikledare

Amgen har varit ett av världens ledande bioteknikföretag sedan 1980

Amgen är experter på utveckling av biologiska läkemedel

Amgen är ledande inom bioteknik sedan 1980 och har varit med om att utveckla de innovativa processer och verktyg som har gett bioteknikindustrin den viktiga rollen att kunna erbjuda behandlingar till patienter som har få andra behandlingsalternativ.

timeline För mer information om Amgens produkter hänvisas till www.fass.se
Under de senaste 40 åren har Amgen utvecklat ett stort antal innovativa behandlingar och då särskilt biologiska läkemedel. Nu använder vi vårt expertkunnande om biologiska läkemedel för att utveckla biosimilarer som högkvalitativa behandlingsalternativ för både patienterna och hälso- och sjukvårdssystemen.

Vad är biologiska läkemedel?

Biologiska läkemedel är proteinbaserade och produceras av unika, specialanpassade cellinjer.1 Rekombinanta (modifierade) proteiner och hormoner är exempel på enkla biologiska läkemedel. Monoklonala antikroppar, ett annat exempel på biologiska läkemedel, är däremot mycket större och mer komplexa. Att utveckla och tillverka biologiska läkemedel är därför mer komplicerat än att utveckla kemiska läkemedel.

Kemiska läkemedel Biologiska läkemedel
Acetylsalicylsyra
~ 180 Dalton
Insulin
~ 5,700 Dalton
Tillväxthormon
191 aminosyror
~ 22,000 Dalton
Monoklonala antikroppar (mAb)
~ 1,300 aminosyror
~ 150,000 Dalton
Generika Biologiskt läkemedel (litet) Biologiskt läkemedel (stort)
Samma struktur Mycket likartad struktur

  1. Prugnaud JL. Br J Clin Pharmacol. 2007:619-620.

Biosimilarer är användbara behandlingsalternativ

En biosimilar är ett biologiskt läkemedel som är liknande ett annat biologiskt läkemedel som redan har godkänts för användning.1 Biosimilarer är inte generiska läkemedel och de är inte identiska vare sig med referensläkemedlet eller varandra3.
Det är mer komplicerat att utveckla biosimilarer2 än generiska läkemedel eftersom biologiska läkemedel har en inneboende komplexitet. Biologiska läkemedel produceras i levande celler och har en mer komplex struktur än traditionella läkemedel, som tillverkas med kemiska processer. Eftersom biosimilarer är proteiner som produceras av levande celler är de mycket känsliga för produktionsförhållandena (mer information finns här).

Egenskaper hos biologiska läkemedel jämfört med traditionella småmolekylära generika
Biologiska läkemedel Traditionella generika
Komplexa proteiner Enkel molekylstruktur
Stora: upp till 100-1000 gånger större än traditionella generika Små
Produceras i genetiskt modifierade levande celler Kemisk tillverkningsprocess
Mångfacetterad tillverkningsprocess Få steg för att syntetisera produkten, processen är enkel att kopiera
Komplexa verkningsmekanismer Enkel, direkt verkningsmekanism
Flera mål, bindningsställen Väl beskrivna bindningsställen
Effektmåtten inte alltid tydliga Lätt kvantifierbara effektmått
Svåra att isolera och rena efter produktion Produkten består av ett begränsat antal kända komponenter
Ofta instabila Stabila från det att de producerats

  1. European Medicines Agency. Biosimilar medicines. Hämtat 1 juni 2017 från http://www.ema.europa.eu/.
  2. Läkemedelsverket. Biosimilar. Hämtat 27 februari 2018 från https://lakemedelsverket.se
  3. LIF Biosimilarer hämtat 27 februari 2018 https://www.lif.se/globalassets/pdf/broschyrer/biosimilarer---vad-ar-det.pdf

Varför biosimilarer

Genom sin utveckling av innovativa läkemedel och biosimilarer skapar Amgen ett mervärde och ekonomisk hållbarhet.

Tillgången till biosimilarer ger patienter, läkare och andra beslutsfattare fler behandlingsalternativ att välja mellan. Biosimilarer har som regel ett lägre pris än sina referensläkemedel, men hur stor besparingen är varierar mellan olika läkemedel. Biosimilarernas lägre kostnad kan göra att patienter får ökad tillgång till viktiga behandlingar.1

Kostnadsbesparingarna som biosimilarer kan bidra till kan göra hälso- och sjukvårdssystemen mer hållbara genom att frigöra resurser som kan återinvesteras i innovativa behandlingar och främja innovation inom läkemedelsområdet2,4. Besparingarna kan även spela en viktig roll för att uppnå en av Världshälsoorganisationens WHO:s viktigaste prioriteringar: att ge patienter ökad tillgång till läkemedel.3

  1. Martin G. Reviewing the progress of the biosimilars that could help answer the cost questions that are underpinning ASCO discussions. The Pharma Letter. Hämtat November 2017 från https://www.thepharmaletter.com/article/
  2. Tabernero J et al. Biosimilars: a position paper of the European Society for Medical Oncology, with particular reference to oncology prescribers. ESMO Open. 2016;1(6):e000142; DOI: 10.1136/esmoopen-2016-000142.
  3. WHO. Hämtat i november 2017 från http://www.who.int/about/agenda/en/.
  4. LIF. Biosimilarer. Hämtat den 20 februari 2018 från https://www.lif.se/grundfakta/biosimilarer/

Erfarenhet av biosimilarer

Europeiska unionen (EU) var först med att införa en process för regulatoriskt godkännande av biosimilarer 20051, och den första biosimilaren godkändes 20062. Sedan dess har EU byggt upp en omfattande erfarenhet av användning av och säkerhet hos biosimilarer genom godkännande av flest biosimilarer i världen.3

Via Europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, har EU utfärdat specifika riktlinjer för att hjälpa utvecklarna uppfylla de regulatoriska kraven för biosimilarer. EU:s riktlinjer utvecklas i takt med de vetenskapliga framstegen inom bioteknikområdet och tar hänsyn till erfarenheterna från klinisk användning.3 Det finns en centraliserad EU process för godkännande av bioteknologiskt framställda läkemedel och läkemedel för vissa indikationer, till exempel cancer där den vetenskapliga granskningen ombesörjs av den EMA medan det slutliga godkännandet för försäljning beviljas av Europeiska kommissionen. Varje medlemsstat fastställer sedan kriterier för utbytbarhet, subvention och pris..3

  1. Zelenetz AD, et al. NCCN biosimilars white paper: regulatory, scientific, and patient safety perspectives. J Natl Compr Canc Netw. 2011;9 Suppl 4:S1-S22
  2. Biosimilarer som är godkända i Europa Finns på: http://www.ema.europa.eu/
  3. European Medicines Agency. Biosimilars in the EU: Information guide for Healthcare Professionals. Hämtat den maj 2017 från http://www.ema.europa.eu

Informationen på denna webbsida är enbart riktad till sjukvårdspersonal.

Nej, jag är inte Vårdpersonal